Hoe wordt het medicijnontdekkingsproces uitgevoerd?

Als je ziek bent, is het eerste dat in je opkomt waarschijnlijk medicijnen.

Medicijnen zijn een ingrediënt om iemand van ziekte te verminderen, te elimineren of te genezen, zodat het soort medicijn wordt aangepast aan wat we voelen en het gebruik ervan volgt op advies van een arts.

In sommige gevallen zijn er soms medicijnen waarvan we denken dat ze geen significant effect hebben op de genezing van de ziekte die we ervaren. Deze situatie maakt ons wantrouwend tegenover geneeskrachtige eigenschappen, dus we kiezen uiteindelijk voor alternatieve geneeswijzen of kiezen ervoor om kruidengeneesmiddelen te consumeren.

Dat mag natuurlijk niet verkeerd zijn, aangezien alternatieve genezingsprocessen en kruidengeneesmiddelen ook hun eigen voordelen hebben.

Het kan echter nodig zijn dat we weten hoe het ontdekkingsproces van geneesmiddelen verloopt, zodat we over de werkzaamheid van de door artsen aanbevolen geneesmiddelen niet hoeven te twijfelen en ons zorgen te maken.

Lang voordat een medicijn kan worden verkocht en geconsumeerd, moet eerst een medicijn worden onderzocht.

In de vroege stadia van medicijnontdekking wordt het proces van het identificeren van medicijndoelen in de vorm van organische of anorganische verbindingen met bepaalde activiteiten uitgevoerd. Voor een ziekte waarvan de ontwikkeling niet is vastgesteld, zal het proces moeilijker zijn.

Onderzoekers moeten hun best doen totdat de doelen kunnen worden geïdentificeerd voor validatie van doelen. 

In deze fase kunnen verschillende technieken betrokken zijn, zoals het ontwikkelen van 'knock-out'-dieren die een tekort hebben aan een bepaald gen en kijken of de ziekte zich bij deze dieren volgens hetzelfde mechanisme ontwikkelt.

Verder wordt het proces van het vinden van de doelverbinding uitgevoerd.Deze fase omvat laboratoriumtesten van een groot aantal verbindingen (meer dan 10.000) om te bepalen welke verbindingen doelwitactiviteit vertonen.

Verbindingen die potentie vertonen, zullen verder worden geïdentificeerd en ontwikkeld door medicinale chemici om de potentie tegen het doelwit te vergroten, een proces dat bekend staat als Lead Optimization .

Lees ook: Louis Pasteur, The Inventor of Vaccines

In kritieke klinische onderzoeken waarbij mensen betrokken waren, moesten geneesmiddelen voorheen in Europa autorisatie voor klinische proeven of Clinical Trial Authorization (CTA) krijgen, of ook worden ingediend bij Investigational New Drug (FDA) als nieuwe geneesmiddelen die worden onderzocht.

Voordat u echter met klinische onderzoeken kunt beginnen, worden in het algemeen eerst proeven uitgevoerd, waaronder fase één-onderzoeken, fase twee-onderzoeken en fase drie-onderzoeken; elke fase is een vrij lang en gedetailleerd proces.

- Proeffase één

In de fase één-studie waren 80 proefpersonen (mensen) betrokken met als hoofddoel het bepalen van de bijwerkingen van het medicijn bij mensen.

Deze test begint met een zeer kleine dosis en wordt vervolgens geleidelijk verhoogd om de kans op ernstige bijwerkingen te verkleinen. Deze fase 1-studie kan ook uitzoeken hoe snel het medicijn wordt opgenomen en afgebroken in het menselijk lichaam.

- Proeffase twee

Vervolgens werd een tweede faseonderzoek uitgevoerd, waarbij honderden proefpersonen betrokken waren, op welk punt de werkzaamheid van het geneesmiddel zou worden waargenomen.

Onderzoekers zullen ook gecontroleerde onderzoeken uitvoeren, namelijk het vergelijken van het medicijn met placeba (een medicijn dat geen effect heeft), om de effectiviteit van het medicijn bij mensen te bepalen.

In dit stadium is er vaak een probleem met de werkzaamheid die wordt waargenomen bij in vitro en in vivo testen (waarbij dieren betrokken zijn) voordat deze niet bij mensen kan worden gerealiseerd.

- Proeffase drie

De derde proef betrof meer proefpersonen tot mogelijk duizenden, voor een breder doel in een bepaald onderzoeksgebied inclusief variaties in dosering en de werkzaamheid ervan, in de derde proef werd ook veiligheidscontrole uitgevoerd op een groter aantal proefpersonen.

Elk nieuw medicijn zal tientallen klinische onderzoeken ondergaan totdat onderzoekers voldoende bewijs hebben van de veiligheid en werkzaamheid ervan om goedkeuring te kunnen indienen bij de betrokken regelgevende instanties voor geneesmiddelen.

Lees ook: Traangas: ingrediënten, hoe u het kunt overwinnen en hoe u het kunt maken

Niet veel medicijnen kunnen het klinische proefproces volledig doorlopen, de FDA schat dat slechts 70% van de geneesmiddelen de eerste fase doorstaat, slechts ongeveer een derde van de kandidaten de tweede fase passeert en slechts 20-25% de derde fase.

Wat betreft deze klinische proef, het zal minstens ongeveer 7 jaar duren, zelfs langer voordat bepaalde medicijnen ontdekt worden.

Echt lang naar rechts ...

Nadat het bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van het medicijn is verzameld, dient de onderzoeker een aanvraag in bij de relevante toezichthoudende instantie.

Vervolgens zal de regelgevende instantie overwegen en controleren of het voorgestelde medicijn meer voordelen dan risico's heeft, ook al is geen enkel medicijn volledig veilig.

Daarom zal de regelgevende instantie het aanvaardbare risico bepalen afhankelijk van het type medicijn, bijvoorbeeld medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van gevorderde studiumziekte hebben doorgaans een hoger risicotolerantieniveau dan eenvoudige pijnstillers.

In de wereld zelf zijn richtlijnen voor het vervaardigen of vinden van goede medicijnen gereguleerd in Reglement nummer HK. 03.1.33.12.12.8195 Jaar 2012, beginnend bij kwaliteitsmanagement, personeel, gebouwen en fabricageprocesfaciliteiten, apparatuur, tot kwaliteit zijn op zo'n manier gerangschikt, dus het lijkt erop dat we ons geen zorgen hoeven te maken en niet hoeven te twijfelen aan de geneeskrachtige eigenschappen van artsen.

Referentie:

• Food & Drug Administration, het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen.
• Research Quality Association, Regulatory road map voor de afdeling menselijk medisch product
• POM RI-bureau, richtlijnen voor het maken van goede medicijnen